GMP-Kurs - Good Manufacturing Practice

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MITTELDEUTSCHE GMP FACHTAGUNG
NEUERUNGEN ANNEX 1 EU-GMP-LEITFADEN 


Termin

Montag, 16.11.2020 13.00 Uhr bis 19.30 Uhr (mit anschließender Abendveranstaltung)
Dienstag, 17.11.2020 09.00 Uhr bis 17.00 Uhr

Standort

FELIX im Lebendigen Haus
Augustusplatz 1-3
04109 Leipzig
www.dein-felix.de
+49
341 39292355


Standort Leipzig

Die Messestadt ist die am stärksten wachsende Großstadt in Deutschland, 600.000 Menschen leben mittlerweile wieder hier. Sie ist bekannt als das "neue Berlin", in der Kreativität und Heimatgefühl groß geschrieben werden.

Zwischen Automobilindustrie Porsche und BMW sowie Amazon’s Distributionsstelle und der DHL findet im Zentrum der schönen Stadt bietet die FELIX CLUB Event- und Tagungsfläche dank Panoramaverglasung einen eindrucksvollen Blick über den gesamten Augustusplatz. Von hier aus präsentiert sich das eindrucksvolle, zentral gelegende Universitätsgebäude mit Universitätskirche St. Pauli im Herzen der Stadt.

Die „Thomas Beer und Tobias Halfpap GbR“, zertifizierter Bildungsträger, ist seit mittlerweile sieben Jahren für die erfolgreich durchgeführten GMP Kurse an deutschen Universitäten bekannt. Sie stellt die Brücke zwischen Studium und Industrie dar.

Zielsetzung

Sie sind Mittelpunkt des Austauschs über die Inhalte und des aktuellen Standes des Entwurfs Annex 1 EU-GMP-Leitfaden. Fachexperten (Inspektoren, Leiter der Herstellung, Ingenieure) mit hoher Expertise aus der pharmazeutsichen Industrie berichten und geben neueste Interpretationen des Entwurfs von 2017. Weiterhin werden Umsetzungs- und Fallbeispiele mit dem neuen Entwurf besprochen. Die Fachtagung bietet genügend Diskussionsfläche zwischen Ihnen und den Referenten, sowie Möglichkeiten zum Austausch mit Kollegen, Inspektoren und Mitarbeitern.

Background

Durch neue technologische und regulatorische Entwicklungen werden Regularien fortlaufend angepasst. So veröffentlichte die Europäische Kommission am 20. Dezember 2017 den langerwarteten Entwurf zum Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ (Herstellung steriler Arzneimittel), der die sterile und aspetische Herstellung vor neue Herausforderungen stellt. Der Entwurf und deren Folgen stehen im Fokus dieser Fachtagung und werden von allen Teilnehmern diskutiert.

Zielgruppe

Alle Verantwortlichen der Pharma-, Biotech-, und Chemie- industrie, von Beratungs- bis hin zu Vertriebsunternehmen, sind angesprohen, die an die aktuellen und zukünftigen EU-GMP-Regelwerke gebunden sind und diese entsprechend in der Praxis umsetzen müssen.

Moderation

Steffen Biernath
GMP Team
E-Mail: steffen.biernath@gmp-kurs.de


Programm Tag Eins

13.00 Uhr Empfang und Eröffnung Tag 1

13.45 Uhr Vergleich gültiger Annex 1 und der neue Entwurf
                 Vergleich Annex 1 mit US-Regularien

15.00 Uhr Fallbeispiel für den Umgang mit dem neuen Entwurf Annex 1

16.15 Uhr Qualitätsrisikomanagement, Risikobetrachtung, Dokumentation

17.30 Uhr Reinraum-Monitoring (5 µm Partikel)
                 Reinräume, -klassifizierung
                 Requalifizierung

18.45 Uhr Ende

19.00 Uhr Abendveranstaltung (optional)


Programm Tag Zwei

09.00 Uhr Empfang und Eröffnung Tag 2

09.30 Uhr Auswirkungen auf Pharmawasser - Neuerungen in der Herstellung und
Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion

10.45 Uhr Desinfektion und Reinigung

12.00 Uhr Mittagspause

13.00 Uhr Contamination Control Strategy

14.00 Uhr Sterilisationsprozesse und -techniken
                    Aspetische Herstellung
                    Sterilfiltration, PURSIT, Closed und Single Used Systems

16.30 Uhr Zusammenfassung und Schlussworte

17.00 Uhr Ende


Teilnehmergebühr

737,00 € zzgl. Mwst.
In der Gebühr sind enthalten:
2 Tage Tagung / Seminar
Tagungsunterlagen
Mittagsmenüs und Konferenzgetränke.

Anmeldung und Zimmerreservierung

Per Post, E-Mail oder Anmeldeformular unter www.gmp-kurs.de

Bitte geben Sie stets alle Angaben zum Teilnehmer an.(Alle Felder sind korrekt auszufüllen.)

Zimmerreservierungen „FELIX SUITEN“ können selbstständig getätigt werden (Stichwort: GMP Fachtagung).
Exklusives Angebot: Einzelzimmer inkl. Frühstück in den Suiten der Location 114,00 €