Gebiet Good Agricultural and Collection Practice (GACP)
Good Agricultural and Collection Practice ist das Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung, das die Gewinnung pflanzlicher Ausgangsstoffe durch Anbau oder Wildsammlung sowie Ernte und Primärverarbeitung umfasst. Ziel ist eine geeignete und gleichbleibende Qualität pflanzlicher Stoffe für die Herstellung pflanzlicher Arzneimittel. Eingeschlossen sind die Schnittstellen zu GMP Teil I und II sowie zu Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens.
Weiterbildungsziel
Erwerb und Weiterentwicklung eingehender Kenntnisse, Fertigkeiten und Kompetenzen, sodass die weitergebildete Apothekerin bzw. der weitergebildete Apotheker:
· die rechtliche und regulatorische Einordnung der GACP-Leitlinie sowie ihre Abgrenzung und Schnittstellen zu GMP, insbesondere EU-GMP Teil II und Annex 7, erläutert;
· den Anwendungsbereich der GACP-Leitlinie auf Anbau im Freiland, Gewächshaus und Innenanbau, Wildsammlung, Ernte und Primärverarbeitung überträgt;
· ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem für Anbau-, Sammel- und Primärverarbeitungsprozesse versteht;
· Qualitätsvereinbarungen zwischen Erzeugern, Sammlern, Händlern, Verarbeitern und pharmazeutischen Herstellern kennt;
· die Qualifikation, Schulung, Hygiene und Verantwortlichkeiten des Personals festlegt und Schulungsnachweise nachvollzieht;
· Anforderungen an Gebäude, Einrichtungen, Ausrüstung, Reinigung, Wartung und gegebenenfalls Kalibrierung kennt;
· Anforderungen an Dokumentation, Feldaufzeichnungen, Chargenzuordnung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit praktisch versteht;
· Die Bedeutung von Saatgut und Vermehrungsmaterial hinsichtlich botanischer Identität, Herkunft, Rückverfolgbarkeit, Gesundheit und Eignung verinnerlicht;
· Abhängigkeiten bzgl. Anbauverfahren einschließlich Standortwahl, Boden bzw. Substrat, Düngung, Bewässerung, Pflanzenschutz und integriertem Pflanzenschutz versteht;
· die besonderen Risiken der Wildsammlung, insbesondere Verwechslung, Kontamination, Variabilität, Schutz von Habitaten und geschützten Arten, zuordnet;
· Termini wie Erntezeitpunkt, Erntetechnik und Primärverarbeitung so zuordnet, dass die Ableitung zu Identität, Reinheit und Qualität des Pflanzenmaterials nachvollzogen wird;
· Verunreinigungs- und Kreuzkontaminationsrisiken, unter anderem durch Mikroorganismen, Fremdpflanzen, Pyrrolizidin- und Tropanalkaloide, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe, Schwermetalle, Pestizide und Fremdstoffe nachvollzieht;
· Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Distribution pflanzlicher Stoffe zuordnet;
· die zusätzlichen Anforderungen an den Innenanbau einschließlich kontrollierter Umweltbedingungen einordnet;
· Die Bedeutung von GACP-Audits nachvollzieht.
Weiterbildungsinhalte
1. Regulatorische Grundlagen und Geltungsbereich
EMA/HMPC-GACP-Leitlinie Revision 1; Verhältnis zu nationalen Anforderungen, Europäischem Arzneibuch, EU-GMP Teil I und II sowie Annex 7; Festlegung der Grenze zwischen GACP und GMP entlang der Verarbeitungskette.
Botanische und agronomische Qualifikation, Hygiene, Arbeitsschutz, Schulungsplanung, Wirksamkeitskontrolle und Dokumentation.
4. Anbau und Wildsammlung
Standort- und Umweltbewertung, Saat- und Vermehrungsmaterial, Boden/Substrat, Düngung, Bewässerung, Pflanzenschutz, Erntezeitpunkt, Schutz der Biodiversität und nachhaltige Sammlung.
5. Ernte und Primärverarbeitung
Reinigung, Sortierung, Schneiden, Trocknung, Gefrieren und weitere primäre Bearbeitungsschritte; Prozessführung, Inprozesskontrollen und Vermeidung von Qualitätsverlusten.
6. Kontaminationskontrolle
Mikrobiologische, chemische und botanische Risiken; Fremdbesatz und Verwechslungen; Kreuzkontamination; Reinigung, Schädlingskontrolle sowie risikobasierte Probenahme und Prüfung.
7. Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Feld- und Sammelaufzeichnungen, geografische Herkunft, eingesetzte Betriebsmittel, besondere Ereignisse, Chargenbildung, Kennzeichnung, Zusammenführung von Teilchargen sowie Archivierung.
8. Gebäude, Ausrüstung, Verpackung, Lagerung und Transport
Eignung, Reinigung, Wartung, Schutz vor Schädlingen und Witterung, Lagerbedingungen, Trennung unterschiedlicher Materialien und Erhaltung der Produktqualität.
8 Unterrichtseinheiten zu je 45 Minuten. Der Lehrgang soll als Live-Online-Seminardurchgeführt werden.
Die Weiterbildung soll durch fachlich qualifizierte Personen mit nachgewiesener Erfahrung in Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, regulatorischen Verfahren, Pharmakoepidemiologie, Qualitätsmanagement oder behördlicher Überwachung durchgeführt werden.