GMP-Kurs - Good Manufacturing Practice

GMP Online-Kurs english 24. bis 28. Februar 2025, M.Sc.Jan-Lukas Kirchhoff, PhD student | Technische Universität Dortmund

Der einwöchige Kurs war äußerst lehrreich, abwechslungsreich und praxisnah. Besonders als Chemiker konnte ich viele anwendungsbezogene Tricks für GMP mitnehmen. Zudem vermittelte der Kurs breite GxP-Kenntnisse, darunter GLP, GCP, GDP und weitere relevante Bereiche. Die Organisation war sehr gut.

GMP Online-Kurs english 04. bis 08. November 2024,  Nurseda Yilmaz Demirel, PhD student | Max Planck Institute for Terrestrial Microbiology

I recently attended the GMP workshop and found it to be an incredibly valuable experience. The course was exceptionally well-organized, with instructors who were highly knowledgeable and brought real-world insights from their roles in industry-leading companies. As a PhD researcher at the Max Planck Institute, I gained not only a solid understanding of GMP principles but also a broader perspective on the dynamics of the industry. Transitioning from academia to industry can be challenging, and this workshop served as an excellent milestone in my journey. I highly recommend this course to anyone looking to bridge the gap between academic research and the practical requirements of the industrial world.

GMP Online-Kurs english 06. bis 10. November 2023,  Guillermo Gómez -Ph.D. Student | Zentrum für Infektiologie | Parasitologie | Universitätsklinikum Heidelberg 

It was a pleasure to take the course with you all, I found it very instructive and interesting.

GMP Online-Kurs 22. bis 26. Juli 2020, Christian Schmidt, Fachschaftsrat für Biowissenschaften und Pharmazie Leipzig

Der Kurs ist sehr gut geeignet als Einstieg in das Thema GMP. Besonders die sehr praktischen Schilderungen aus der Industrie zum Thema Produktion und Konfektionierungen, aber auch Dokumentation, sind für Personen, die das noch nie erlebt haben, eine gute Visualisierung zur Umsetzung von GMP.

Weiterhin finde ich, dass die Vorträge zu den Themen GLP und GCP eine gelungene Ergänzung zum Programm beitragen, da so ja der ganze Prozess vom Wirkstoff zum Arzneimittel vervollständigt wird.

Die Vorträge zu den Regularien und zur Computersystemvalidierung waren meiner Meinung nach sehr trocken, wodurch es schwer wurde dem Thema zu folgen. 

Persönlich hatte ich einige thematische Dopplungen, da ich ja schon mehrfach im GMP-Umfeld als Praktikant gearbeitet habe. Dafür hat mir der Statistikteil sehr geholfen, da der Referent die Theorie gut vermitteln konnte und nochmal die Bedeutung von Statistik auf die Entscheidungen im GMP-Umfeld verdeutlicht wurde. Weiterhin haben mir die Einschätzungen der Referenten zu Themen wie Promotion und Jobeinstieg geholfen, um einen klareren Weg in die Industrie zu erkennen. Das sollte man auch beibehalten, da ich denke, dass viele der Teilnehmer noch nicht im Beruf waren und viel Interesse bestand.

GMP Online-Kurs 30.03. bis 03.04.2020, Dejana J.

Als Chemiedoktorandin (Richtung Biochemie) ist GMP ein must have. Vieler meiner Kollegen haben bereits bei der gmp_academy den GMP Kurs gemacht und sind sehr zufrieden.  Aufgrund derer Empfehlung  habe ich mich für den GMP Kurs von gmp_academy entschieden. 

Da ich demnächst mit meiner Promotion fertig werde, erhoffe ich mir neben den gewonnenen Einblick in die GMP Grundlagen, neue Kontakte, Tipps und weitere Aufklärungen.  Vielen Dank.

GMP Kurs München, September 2018, Michael Hiltensberger, Mitglied der btS e.V.

Ich möchte dem ganzen GMP Team für den super organisierten GMP Kurs in München danken. Er hat mir nicht nur wertvolle Einblicke in die Arbeitsweise in der pharmazeutischen Industrie geliefert, sondern war auch eine großartige Möglichkeit Kontakte zu knüpfen. Dank der renommierten Referenten waren die Vorträge äußerst interessant und wurden durch ihre persönlichen Erfahrungen und Geschichten zu einem echten Highlight. An dieser Stelle möchte ich auch noch darauf hinweisen, dass der Kurs dank der Organisatoren für Studenten sehr günstig ist. Ich kann den Kurs wirklich nur jedem weiterempfehlen, der sich überlegt später mal in der pharmazeutischen Industrie zu arbeiten.

GMP Kurs Halle, Juli 2018, Julia Winkler und Jonas Herting

Als Vertreter des Fachschaftsrates vom Institut für Biochemie & Biotechnologie besuchten wir am Mittwoch, den 25.07.2018, den GMP-Kurs in Halle. Wir nahmen an den ersten zwei Vorlesungen des Tages (9.00 Uhr – 12.15 Uhr) teil.

Unserer Meinung nach, konnte der Lehrstoff von den Vortragenden gut vermittelt werden. Insbesondere die zur Erklärung verwendeten Beispiele halfen dabei den Lehrstoff nachzuvollziehen. Die Folien waren, teils mit Tabellen, übersichtlich gestaltet. Die Zusammenfassungen pro Themengebiet am Ende des ersten Vortrags (Grundlagen der Herstellung, Qualifizierung & Validierung; IDT Biologika GmbH) holten die Studenten immer wieder zum Vorlesungsthema zurück. Die Fragerunden als Abschluss der Vorträge schienen bei den Teilnehmern gut anzukommen. Das Skript ist strukturiert aufgebaut und machte das Nachvollziehen bzw. Mitlesen des Vortrags möglich. Insofern es möglich ist, könnte man das Skript anstelle der ausgedruckten Variante ebenfalls als PDF-Datei für die Kurs-Absolventen zur Verfügung stellen.

Grundsätzlich haben wir einen Einblick in den Verlauf des GMP-Kurses gewinnen können und sind als Fachschaftsrat interessiert an zukünftigen Veranstaltungen des GMPs.

GMP Kurs Leipzig, Februar/März 2018, Lisa Kutsche

Der GMP-Kurs war auf jeden Fall ein Bereicherung für mich, da man sonst selten so gut über Zuständigkeiten und Abläufe in der Pharmabranche informiert wird. Außerdem sind die Prinzipien, die durch Referenten aus der Praxis anschaulich vermittelt werden, sogar international und nicht nur in der pharmazeutischen Industrie anwendbar. Ich kann nun besser einschätzen, welche Positionen für mich in Frage kommen und mit welchen Aufgaben ich rechnen muss. Ich hoffe, dass mir die GMP-Kenntnisse den Einstieg in die Berufswelt erleichtern und ich schneller auf gleicher Ebene mit Kollegen kommunizieren kann. Vor allem an Studierende und Doktoranden in der Endphase an der Universität kann ich den Kurs empfehlen. Auch ich habe den Kurs gegen Ende meiner biomedizinischen Promotion am DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien Dresden, wo ich an der Schnittstelle zwischen Stammzellforschung und Neurowissenschaften arbeite, besucht. Für die kommende Bewerbungsphase in Richtung pharmazeutischer Industrie sind das GMP-Zertifikat sowie die neuen Kontakte natürlich immense Pluspunkte.

btS Mitglieder Leipzig und Dresden: Lisa (2. v.l.); Kursleiter Steffen (r.)

GMP Kurs Halle/Saale, Juli 2014, Claudia Weißbach

Nach meinem Biochemiestudium und meiner Doktorarbeit wollte ich gern ins Berufsleben einsteigen, idealerweise in ein Pharmaunternehmen. Was mir dazu fehlte, war eine Zusatzqualifi-kation, die eine Brücke in die Pharmabranche  bildete. Glücklicherweise wurde im Juli 2014 an der Uni Halle ein einwöchiger GMP-Kurs von der Studentischen Förderinitiative für Studenten der Uni Halle angeboten. In dieser Woche konnte ich viele verschiedene Aspekte in puncto GMP kennen lernen (Validierung, OOS, deviation, Guidelines, GCP, usw.). Am meisten gefiel mir das Thema Projektmanagement und GMP. Nicht lange Zeit später, im Februar 2015, begann ich dann meinen ersten Job in der Qualitätssicherung eines Pharmaunternehmens in Baden Württemberg. Die ersten theoretischen Kenntnisse aus dem GMP-Kurs haben mir hier sehr geholfen, aber die größte Herausforderung ist es natürlich, die Theorie in die Praxis umzusetzen. Am besten gelingt dies immer durch learning by doing – so auch bei mir. Mittlerweile bin ich seit fast 3 Jahren in der Qualitätssicherung tätig und beschäftige mich hauptsächlich mit OOS, Abweichungen, CAPA und Reklamationen. Den Kontakt zu anderen GMP-Bereichen wie Audit- oder Änderungsmanagement hat man jedoch immer, da aufgrund von Abweichungen oder Reklamationen auch Änderungen oder Audits  initiiert werden. Generell war dieser GMP-Kurs sehr hilfreich und hat mir den Einstieg in die Pharmabranche ermöglicht.

GMP Statistikkurs Leipzig, März 2018, Karsten Pönitzsch, IDT Biologika GmbH

Statistik und Wissenschaft - na klar. Ich muss ja wissen, wie ich meine Experimente auswerte, ob ich den Ergebnissen trauen kann und wie ich Versuche sinnvoll plane. Von daher ist der Kurs für jeden Wissenschaftler oder angehenden Wissenschaftler mit statistischen Grundkenntnissen zu empfehlen. Die investierte Zeit zahlt sich aus, wenn man weniger über die Ergebnisse grübeln und aufgrund intelligenter Versuchsplanung weniger Versuche durchführen muss.

Statistik und Arbeit in der pharmazeutischen Industrie? Auch wenn das GMP-Umfeld sehr reguliert ist und man viel nur nach Vorschriften arbeitet und dokumentiert, lohnen sich tiefergehende statistische Kenntnisse. Immerhin müssen bei neuen Produkten, Prozesse und Methoden entwickelt werden. Und einmal festgesetzte Parameter müssen belastbar sein, da sie sich nicht so schnell ändern lassen wie im Experiment. Also ist auch in der pharmazeutischen Industrie messen und analysieren von Daten erforderlich. Bei der Entwicklung neuer Prozesse lohnt sich die statistische Versuchsplanung und das Arbeiten nach dem Quality by Design-Prinzip. Dazu muss man aber den Design Space kennen und definieren. Ein weiteres wichtiges Thema in der pharmazeutischen Industrie ist das Prüfen gefertigter Produkte. Oftmals sind die Prüfungen zerstörend. Also die Frage: Wie viele Produkte muss ich prüfen, um eine Aussage über meine Charge zu erhalten? Welches Prüfniveau brauche ich und welche Fehler kann ich mit welchen Häufigkeiten akzeptieren, ohne die Charge verwerfen zu müssen. Auf diese und weitere Fragen wird in einem lockeren und spannenden Umfeld im Statistik-Kurs eingegangen. Der Referent liebt die Statistik und kann die Euphorie für dieses Themengebiet gut den Teilnehmern rüberbringen - Ansteckungsgefahr inklusive.