Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Good Pharmacovigilance Practice umfasst die regulatorischen, wissenschaftlichen und organisatorischen Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln. Die europäischen GVP gelten für Zulassungsinhaber, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten. Sie betreffen zentral und national zugelassene Humanarzneimittel und bestehen aus Prozessmodulen sowie produkt- und populationsspezifischen Betrachtungen.
Weiterbildungsziel
Erwerb und Vertiefung fundierter Kenntnisse und Kompetenzen in der Pharmakovigilanz, insbesondere zu den rechtlichen Grundlagen, Pharmakovigilanz- und Qualitätssystemen, Inspektionen und Audits, Risikomanagement, Sicherheitsberichten, Signalmanagement, Nutzen-Risiko-Bewertung, Risikominimierungsmaßnahmen sowie produktspezifischen Besonderheiten und interdisziplinären Schnittstellen.
Weiterbildungsinhalte
Überblick über den europäischen und nationalen Pharmakovigilanz-Rechtsrahmen und die GVP-Module mit Schwerpunkt auf Pharmakovigilanz- und Qualitätssystemen, PSMF, Inspektionen und Audits, Risikomanagement, Nebenwirkungsmeldungen, PSUR, Sicherheitsstudien, Signalmanagement, zusätzlicher Überwachung, Sicherheitskommunikation und Risikominimierungsmaßnahmen. Ergänzend werden produkt- und populationsspezifische Besonderheiten sowie die praktische Anwendung anhand von Fallstudien, Reviews, Inspektionssimulationen und interdisziplinären Schnittstellen behandelt.
Weiterbildungszeit und Durchführung
Dauer: 1 Tag
Datum: tbd
Sprache: deutsch oder englisch
Seminarformat: Live, Online
Zielgruppe
Die Weiterbildung soll durch fachlich qualifizierte Personen mit nachgewiesener Erfahrung in Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, regulatorischen Verfahren, Pharmakoepidemiologie, Qualitätsmanagement oder behördlicher Überwachung durchgeführt werden.
Bei weiteren Fragen, schreibe einfach eine kurze Mail an.
E-Mail: kontakt@gmp-kurs.de