GMP-Kurs - Good Manufacturing Practice

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GMP Kurs Halle, Juli 2018, Julia Winkler und Jonas Herting

Als Vertreter des Fachschaftsrates vom Institut für Biochemie & Biotechnologie besuchten wir am Mittwoch, den 25.07.2018, den GMP-Kurs in Halle. Wir nahmen an den ersten zwei Vorlesungen des Tages (9.00 Uhr – 12.15 Uhr) teil.


Unserer Meinung nach, konnte der Lehrstoff von den Vortragenden gut vermittelt werden. Insbesondere die zur Erklärung verwendeten Beispiele halfen dabei den Lehrstoff nachzuvollziehen. Die Folien waren, teils mit Tabellen, übersichtlich gestaltet. Die Zusammenfassungen pro Themengebiet am Ende des ersten Vortrags (Grundlagen der Herstellung, Qualifizierung & Validierung; IDT Biologika GmbH) holten die Studenten immer wieder zum Vorlesungsthema zurück. Die Fragerunden als Abschluss der Vorträge schienen bei den Teilnehmern gut anzukommen. Das Skript ist strukturiert aufgebaut und machte das Nachvollziehen bzw. Mitlesen des Vortrags möglich. Insofern es möglich ist, könnte man das Skript anstelle der ausgedruckten Variante ebenfalls als PDF-Datei für die Kurs-Absolventen zur Verfügung stellen.

Grundsätzlich haben wir einen Einblick in den Verlauf des GMP-Kurses gewinnen können und sind als Fachschaftsrat interessiert an zukünftigen Veranstaltungen des GMPs.


GMP Kurs Leipzig, Februar/März 2018, Lisa Kutsche

Der GMP-Kurs war auf jeden Fall ein Bereicherung für mich, da man sonst selten so gut über Zuständigkeiten und Abläufe in der Pharmabranche informiert wird. Außerdem sind die Prinzipien, die durch Referenten aus der Praxis anschaulich vermittelt werden, sogar international und nicht nur in der pharmazeutischen Industrie anwendbar. Ich kann nun besser einschätzen, welche Positionen für mich in Frage kommen und mit welchen Aufgaben ich rechnen muss. Ich hoffe, dass mir die GMP-Kenntnisse den Einstieg in die Berufswelt erleichtern und ich schneller auf gleicher Ebene mit Kollegen kommunizieren kann. Vor allem an Studierende und Doktoranden in der Endphase an der Universität kann ich den Kurs empfehlen. Auch ich habe den Kurs gegen Ende meiner biomedizinischen Promotion am DFG-Forschungszentrum für Regenerative Therapien Dresden, wo ich an der Schnittstelle zwischen Stammzellforschung und Neurowissenschaften arbeite, besucht. Für die kommende Bewerbungsphase in Richtung pharmazeutischer Industrie sind das GMP-Zertifikat sowie die neuen Kontakte natürlich immense Pluspunkte.




btS Mitglieder Leipzig und Dresden: Lisa (2. v.l.); Kursleiter Steffen (r.)

GMP Kurs Halle/Saale, Juli 2014, Claudia Weißbach

Nach meinem Biochemiestudium und meiner Doktorarbeit wollte ich gern ins Berufsleben einsteigen, idealerweise in ein Pharmaunternehmen. Was mir dazu fehlte, war eine Zusatzqualifi-kation, die eine Brücke in die Pharmabranche  bildete. Glücklicherweise wurde im Juli 2014 an der Uni Halle ein einwöchiger GMP-Kurs von der Studentischen Förderinitiative für Studenten der Uni Halle angeboten. In dieser Woche konnte ich viele verschiedene Aspekte in puncto GMP kennen lernen (Validierung, OOS, deviation, Guidelines, GCP, usw.). Am meisten gefiel mir das Thema Projektmanagement und GMP. Nicht lange Zeit später, im Februar 2015, begann ich dann meinen ersten Job in der Qualitätssicherung eines Pharmaunternehmens in Baden Württemberg. Die ersten theoretischen Kenntnisse aus dem GMP-Kurs haben mir hier sehr geholfen, aber die größte Herausforderung ist es natürlich, die Theorie in die Praxis umzusetzen. Am besten gelingt dies immer durch learning by doing – so auch bei mir. Mittlerweile bin ich seit fast 3 Jahren in der Qualitätssicherung tätig und beschäftige mich hauptsächlich mit OOS, Abweichungen, CAPA und Reklamationen. Den Kontakt zu anderen GMP-Bereichen wie Audit- oder Änderungsmanagement hat man jedoch immer, da aufgrund von Abweichungen oder Reklamationen auch Änderungen oder Audits  initiiert werden. Generell war dieser GMP-Kurs sehr hilfreich und hat mir den Einstieg in die Pharmabranche ermöglicht.


GMP Statistikkurs Leipzig, März 2018, Karsten Pönitzsch, IDT Biologika GmbH

Statistik und Wissenschaft - na klar. Ich muss ja wissen, wie ich meine
Experimente auswerte, ob ich den Ergebnissen trauen kann und wie ich
Versuche sinnvoll plane. Von daher ist der Kurs für jeden
Wissenschaftler oder angehenden Wissenschaftler mit statistischen
Grundkenntnissen zu empfehlen. Die investierte Zeit zahlt sich aus, wenn
man weniger über die Ergebnisse grübeln und aufgrund intelligenter
Versuchsplanung weniger Versuche durchführen muss.

Statistik und Arbeit in der pharmazeutischen Industrie? Auch wenn das
GMP-Umfeld sehr reguliert ist und man viel nur nach Vorschriften
arbeitet und dokumentiert, lohnen sich tiefergehende statistische
Kenntnisse. Immerhin müssen bei neuen Produkten, Prozesse und Methoden
entwickelt werden. Und einmal festgesetzte Parameter müssen belastbar
sein, da sie sich nicht so schnell ändern lassen wie im Experiment. Also
ist auch in der pharmazeutischen Industrie messen und analysieren von
Daten erforderlich. Bei der Entwicklung neuer Prozesse lohnt sich die
statistische Versuchsplanung und das Arbeiten nach dem Quality by
Design-Prinzip. Dazu muss man aber den Design Space kennen und
definieren. Ein weiteres wichtiges Thema in der pharmazeutischen
Industrie ist das Prüfen gefertigter Produkte. Oftmals sind die
Prüfungen zerstörend. Also die Frage: Wie viele Produkte muss ich
prüfen, um eine Aussage über meine Charge zu erhalten? Welches
Prüfniveau brauche ich und welche Fehler kann ich mit welchen
Häufigkeiten akzeptieren, ohne die Charge verwerfen zu müssen.

Auf diese und weitere Fragen wird in einem lockeren und spannenden
Umfeld im Statistik-Kurs eingegangen. Der Referent liebt die Statistik
und kann die Euphorie für dieses Themengebiet gut den Teilnehmern
rüberbringen - Ansteckungsgefahr inklusive.